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Niegan el fin del Sistema Nacional de Trazabilidad

03/10/2016

Desde el PAMI rechazaron que termine el programa que realiza un seguimiento de los medicamentos. La quita de 93 principios activos de uso masivo había encendido la alerta

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Autor:
Alejandro Arnoletti

El titular del PAMI, Carlos Regazzoni, negó la posibilidad de que el Gobierno Nacional elimine el Sistema Nacional de Trazabilidad. Por el contrario afirmó que por primera vez se está “avanzando seriamente” y que se lanzará una “aplicación web y para celulares para que el médico y el paciente sepan si el medicamento fue a quien correspondía”. El temor se había instalado luego de que se quitaran del sistema 93 principios activos con un gran volumen de ventas y se incorporaran otros 49, de baja demanda.

El Sistema Nacional de Trazabilidad comenzó a funcionar en diciembre de 2011, en su primera etapa, y en junio de 2012 en su segunda. A partir de allí todas las etapas de la cadena de distribución, desde el laboratorio al paciente, tienen la garantía de la calidad y la seguridad de los medicamentos. Asimismo permite el control en tiempo real de las transacciones, verificando el origen y registrando la historia de localizaciones y traslados a toda la cadena de distribución. Así se pueden detectar las anomalías que puedan presentarse en el tránsito del medicamento.

La decisión de la lista de medicamentos que están bajo este control pertenece a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología. Mensualmente se venden alrededor de 70 millones de unidades y el sistema abarca a unas 7,5 millones. Con la quita de estos 93 principios activos, el sistema se reduce a la mitad. Es que en esa quita aparecen los ingredientes activos de los medicamentos Alplax (Alprazolam), Lexotanil (Bromazepan), Rivotril (Clonazepan) y Rohypnol (Flunizepan). Por el contrario se incorporaron otros de escasa demanda como son los principios activos del relajante muscular Atracurio Gray (Belisato de Atracurio), el antiviral Tivicay (Dolutegravir), el antihipertensivo Opsumit (Macitentan) y el antineoplásico Ibrance (Palbociclib).

Para comprender los alcances del Sistema Nacional de Trazabilidad, sus beneficios y cómo se lleva adelante, el portal de Radio UNR entrevistó a Cándido Santa Cruz. El titular del Colegio de Farmacéuticos de Rosario explicó además los distintos integrantes de la cadena farmacéutica y la situación que existía previa a la utilización de esta modalidad.

 

 

¿Qué es el sistema nacional de trazabilidad?

Permite considerarle a todo medicamento la denominación de origen desde el punto de fabricación en todos los procesos de la cadena de comercialización, hasta el paciente que lo va a utilizar. Garantiza que ese medicamento es único e irrepetible y no sufre ningún desvío a lo largo de toda la cadena. Esto no se hacía anteriormente en Argentina. Había un sistema de trazabilidad pero no abarcaba a toda la cadena. Lo que está tratando de llevar la ANMAT es que ese proceso sea desde el agente productor, el que elabora el producto, hasta el paciente que lo va a utilizar.

 

¿Qué problemas existían antes de su puesta en funcionamiento?

Hubo falsificaciones de medicamentos de alto costo. Lo que sucedió en algunos casos es que se aprovechaba una vulnerabilidad del sistema. Se utilizaban las mismas cajas de los medicamentos con sustancias con suerte inocuas, falsificaban el producto y se lo facturaban a distintas obras sociales. Había una estafa doble porque la obra social pagaba por un tratamiento que el paciente no recibía. Ambos eran estafados. Los que ganaban eran algunas distribuidoras, intermediarios en el medio de la cadena que aprovechaban esta falencia en el sistema y eran los que lo compraban una vez y lo revendían 10 veces, por ejemplo. Se lo compraban a un laboratorio productor una vez y lo vendían a distintos pacientes de distintas obras sociales, porque el producto era rellenado, falsificado. Total no había mecanismos de control.

 

¿Cómo afectaba a los farmacéuticos?

La mayor complejidad era que tuvieras la mala suerte de recibir un producto adulterado y pasabas a ser en cierta manera un eslabón más de la cadena, inocentemente o a lo mejor cómplice. No se puede determinar. Los que querían trabajar legalmente no tenían la manera de saber si ese producto era original o no porque no existía la trazabilidad. Uno lo entregaba de confianza al paciente, de buena fe.

 

¿Genera algún contratiempo el Sistema de Trazabilidad para los farmacéuticos?

Lo único que nos puede llegar a afectar desde que se inició el Sistema es que conlleva un trámite administrativo agregado a la labor que ya teníamos. Dentro del Colegio de Farmacéuticos obviamente estamos a favor del Sistema de Trazabilidad, todo lo que le dé garantía a un producto y seguridad al paciente, vamos a estar de acuerdo. Es una tarea administrativa que recae sobre la farmacia y está dentro del mismo paquete, no hay una mejora en su economía o que tenga un punto que nos favorezca. En el principio era muy compleja porque los sistemas que había implementado la ANMAT no estaban muy aceitados. A lo largo del tiempo se fue mejorando, aunque hay algunos trastornos que todavía deberían ser corregibles.

 

 

¿Por ejemplo?

Si por casualidad no tenés Internet, no se puede hacer el Sistema de Trazabilidad. El mecanismo consta de ingresarlo al sistema cuando llega a la farmacia, Y cuando se entrega al paciente se informa que sale de mi farmacia y va a parar a manos de él. Es como un control de stock. Esa información que hacen las farmacias lleva tiempo. Si el programa informático no es óptimo, no se hace rápido. El sistema consulta y me entrega una respuesta. Pero cuando se demora son minutos que se pierden en el mostrador. Si el medicamento es devuelto, es un trastorno volver para atrás. Son complicaciones que en la planificación de cómo hacerlo no se tienen en cuenta y causan muchos problemas. Una cosa es cómo uno lo planifica y luego cómo se desarrolla. Sin la respuesta no puedo entregar el producto y con ella me entero so es original. Si llega a saltar alguna situación tengo que denunciarla automáticamente y volver la cadena para atrás. La droguería que me lo entregó tuvo que informarlo y el sistema cuando detectó el error le informa en simultáneo a la ANMAT y la droguería. Ese producto deja de ser original porque en algún momento de la cadena se replicó.

 

¿Cómo evolucionó el Sistema Nacional de Trazabilidad?

El sistema arrancó para los productos de alto costo, como por ejemplo, drogas oncológicas. No son de uso masivo, sino muy puntuales. Se le dio la buena viabilidad mecanismo de control para que dejen de existir las adulteraciones y se lo pasó también a todo lo que son psicotrópico y estupefacientes, medicamentos que necesitan un control terapéutico con el médico de cabecera. Algo muy estricto. Pero estos son de uso muy masivo, tanto sea porque las personas tienen afecciones en el sueño o problemas de estados de ansiedad, nerviosismo. Hay un alto porcentaje de la población que los consume. Al incluir esta cantidad de medicamentos al Sistema Nacional de Trazabilidad se hizo lento y complejo. Esta tarea administrativa entonces pasó a ser para el 80 por ciento de los medicamentos que está en el mercado. Se hizo muy engorroso el mecanismo. No es imposible pero afecta al uso y costumbre y modalidad de trabajo de una farmacia común o una más artesanal.

 

¿Es real que los medicamentos que se incorporaron son pocos conocidos?

Agregaron 50 IFAS (Ingrediente farmacéutico activo) nuevos. En su mayoría no son de uso diario. Una de las drogas que agregaron es un inductor de anestesia. Sacaron algunas que a pesar de estar en el Sistema Nacional de Trazabilidad, los laboratorios que lo producían aún no los habían condicionado para trazar. El número de troquel es igual en todas las cajas y es el dato que se pasa para la seguridad social y se pega en la receta de la obra social para que se sepa que se entrega. Aparte de eso la caja acondicionada trae otro código de barra, único e irrepetible, que es el de la Trazabilidad. En la mayoría de estas cuatro drogas que sacaron, sus cajas no habían sido acondicionadas para que sean trazadas. Si bien estaban dentro de la normativa, no podíamos trazarlas por la falta del troquel.

 

¿Sería posible la quita de los medicamentos genéricos? ¿Qué diferencia tienen en el precio?

No creo que sea factible que se dejen de producir los medicamentos genéricos. Son habilitados por la ANMAT y cuentan con registro de habilitación. No sería tan fácil decir no podés más fabricarlo cuando está todo en regla. La diferencia en el precio ronda entre un 40 y hasta un 50 por ciento más económico los productos genéricos, respecto a los de packaging de laboratorio.